一前列腺药过一致性评价，华森一原料药过CDE审批

3月22日，制药重庆华森制药（002907）宣布，前列公司于日前收到国家药监局核准签发的腺药性评有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的过致过“盐酸特拉唑嗪胶囊（商品名：欧得曼；注册分类：化学药品； 规格：按 C19H25N5O4计 2mg）”经审查通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，价福同意该药品变更处方工艺的安药质量标准。此外，业原该药品工艺验证批量为60万粒/批，料药今后的审批商业化生产如进行批量变更，需注意开展相应的华森研究及验证。

据介绍，制药盐酸特拉唑嗪胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症，前列用于改善相关患者的腺药性评尿频、尿急、过致过尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等排尿症状，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β-肾上腺素能阻滞剂合用。

该药品是《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南（2017）》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018年版）及《国家医保药品目录》（2004-2021年版）。截至目前，国内已经通过或视同通过一致性评价的盐酸特拉唑嗪胶囊企业有3家。

华森制药表示，本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于药品的销售易受行业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性。

另一药企福安药业（300194）公告，公司全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日在国家药监局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，其提交的“非布司他”原料药注册申请通过了CDE审批，包装规格：10kg/桶，原料药单独审评审批结果为A。

据介绍，非布司他为黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。根据公示平台查询显示，目前，非布司他原料药登记状态为A的有17家企业原料药通过审批。

福安药业表示，公司上述产品通过CDE审评审批表明产品符合中国药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用。该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线，但产品受GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，其生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。

上游新闻首席记者 刘勇 实习生 赖雅欣

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